職位信息
1. 起草和升級(ji)本部門GMP體系(xi)SOP文件，包(bao)括Quality Manual，SMF等(deng)；
2. 起草(cao)和升級(ji)質量標準，包(bao)括成(cheng)品(pin)、包(bao)材（聚乙(yi)烯內袋、瓦(wa)楞紙箱、小盒、運輸箱、紙鋁、等）；
3. 接收偏差、事(shi)件及OOS報告；偏差、事(shi)件、OOS登記編號(hao)，建(jian)立電(dian)子(zi)與紙質臺賬(zhang)；組織開(kai)展調(diao)查，收集相應證(zheng)據，建(jian)立調(diao)查檔案并維護(hu)，撰寫調(diao)查報告，確定事(shi)件發生(sheng)的(de)根本(ben)原(yuan)因(yin)及糾正措施（CAPA）；
4. 建立客(ke)戶投訴(su)清(qing)單、投訴(su)登記表；開展投訴(su)調查并撰寫投訴(su)調查報告；
5. 接收各部(bu)門(men)提交(jiao)的變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)申(shen)請，完(wan)成(cheng)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)登記、變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)編號并(bing)進行(xing)初步的評估(gu)；組織(zhi)各部(bu)門(men)進行(xing)討論，確(que)定變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)后續事項(xiang)；完(wan)成(cheng)變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)批準、變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)跟蹤、變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)效果(guo)評價及變(bian)(bian)(bian)(bian)更(geng)(geng)關閉(bi)；
6. 建立CAPA臺賬和CAPA登記表(biao)，編號(hao)、每周(zhou)跟蹤，收集整改(gai)完成證據，進行整改(gai)效果評價，CAPA關閉及(ji)歸檔；
7. 審核(he)物料供應商資質(zhi)文(wen)件，對供應商進行審計、批(pi)準、管理、維(wei)護及年度評估；建立供應商檔案。
8. 對(dui)美(mei)(mei)國普克(ke)、供應(ying)商制(zhi)作的artwork進(jin)行(xing)審核，并反饋審核結果，維(wei)護和更新Artwork清單及共享盤；負(fu)責美(mei)(mei)國與供應(ying)商關(guan)于Artwork方面的信息傳遞(di)和溝通；
9. 協助部門內其(qi)他成(cheng)員完(wan)成(cheng)臨時緊急工作事項，完(wan)成(cheng)上(shang)級安(an)排的其(qi)他事務。
任職要求：
1. 化學制(zhi)藥相關專業，專科以上(shang)學歷
2. 有1年以上(shang)制藥(yao)企業工作經驗，
3. 良好的應用(yong)Office辦公軟(ruan)件編(bian)寫文檔的能力
4. 良好的英語(yu)讀寫能力
5. 有較強的(de)責(ze)任(ren)感(gan)及(ji)良(liang)好的(de)溝通能力
6. 參加過FDA或GMP認證者(zhe)尤佳。
簡歷投遞郵箱：.cn