近日，美(mei)國普克藥業公(gong)司(si)（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡稱“美(mei)國普克”）收到(dao)美(mei)國食(shi)品藥品監督管理局（FDA）關于乙琥胺軟(ruan)膠囊的批準文(wen)號(hao)。
藥品名稱：Ethosuximide Capsules USP(乙琥胺軟膠囊)
申(shen)請事項：ANDA（美(mei)國(guo)新(xin)藥簡略申(shen)請，即美(mei)國(guo)仿制藥申(shen)請。ANDA獲得美(mei)國(guo)FDA審評(ping)批準意(yi)味著申(shen)請者(zhe)可以生(sheng)產(chan)并在美(mei)國(guo)市場銷售該產(chan)品。）
ANDA批件號：210654
劑型：軟(ruan)膠囊
規格：250mg
藥(yao)品類型：處方藥(yao)
乙琥胺軟膠囊主要用于控制癲癇小發作。美國普克于2017年提交乙胺軟膠囊的ANDA申請，累計研發投入約為70萬美元。根據 IQVIA數據統計，最近(jin)12個月(yue)乙琥胺軟膠(jiao)囊在美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)的總銷售(shou)(shou)額約為870萬美(mei)元。根據國(guo)家藥品(pin)監(jian)督管理局(ju)網(wang)站顯(xian)示，目前國(guo)內沒(mei)有乙琥胺制劑獲批上市(shi)銷售(shou)(shou)。
本次(ci)乙(yi)(yi)琥(hu)胺軟(ruan)膠(jiao)(jiao)囊(nang)獲得(de)美(mei)國(guo)FDA批(pi)準(zhun)文號標志著(zhu)美(mei)國(guo)普(pu)(pu)克(ke)具(ju)備了在美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)銷售該產(chan)品的(de)(de)資格，美(mei)國(guo)普(pu)(pu)克(ke)與武漢普(pu)(pu)克(ke)同(tong)屬人(ren)福醫藥集(ji)團國(guo)際化業(ye)務板塊，在乙(yi)(yi)琥(hu)胺軟(ruan)膠(jiao)(jiao)囊(nang)的(de)(de)研發過程中，武漢普(pu)(pu)克(ke)參與并(bing)主導了制劑研發、批(pi)次(ci)生產(chan)和注冊申報(bao)等(deng)關鍵環節(jie)，本次(ci)獲批(pi)將對(dui)公司拓(tuo)展美(mei)國(guo)制劑市(shi)場(chang)帶來積(ji)極的(de)(de)影響，公司后續(xu)將積(ji)極推進該產(chan)品在美(mei)國(guo)市(shi)場(chang)的(de)(de)上市(shi)準(zhun)備工作。
