2018年底，美國(guo)普克藥業公司（Puracap Pharmaceutical LLC.，以下簡稱“美國(guo)普克”）收(shou)到美國(guo)食(shi)品(pin)藥品(pin)監督管(guan)理局（FDA）關于苯佐那酯軟膠(jiao)囊的(de)批(pi)準文號。
藥品名(ming)稱：Benzonatate Capsules USP(苯佐那酯軟(ruan)膠囊)
申(shen)(shen)請事項：ANDA（美(mei)國新藥簡略申(shen)(shen)請，即美(mei)國仿制(zhi)藥申(shen)(shen)請。ANDA獲得美(mei)國FDA審(shen)評(ping)批(pi)準(zhun)意味著申(shen)(shen)請者(zhe)可以生(sheng)產并在美(mei)國市場銷售該產品。）
ANDA批(pi)件號：206948
劑型：軟(ruan)膠囊(nang)
規(gui)格：100mg、200mg
藥品類型(xing)：處方藥
苯(ben)佐(zuo)那酯(zhi)用(yong)于治療急或慢性支氣(qi)管(guan)炎(yan)(yan)、支氣(qi)管(guan)哮(xiao)喘(chuan)、肺炎(yan)(yan)、肺癌所引起的刺激(ji)性干咳、陣咳等，也可用(yong)于支氣(qi)管(guan)鏡(jing)、喉鏡(jing)檢査或支氣(qi)管(guan)造影前預防咳嗽。
美(mei)國(guo)普克于2014年提交苯佐那(nei)(nei)酯軟(ruan)膠囊(nang)的ANDA申(shen)請，累計研(yan)發投入約(yue)為80萬美(mei)元。根據IMS數據統計，2017年度苯佐那(nei)(nei)酯軟(ruan)膠囊(nang)在美(mei)國(guo)市場的銷售(shou)額約(yue)為6000萬美(mei)元。根據國(guo)家藥品監督管理(li)局網(wang)站顯示，日前國(guo)內尚無苯佐那(nei)(nei)酯國(guo)產藥品或進口藥品獲批(pi)。
本(ben)次(ci)苯佐那酯(zhi)軟膠囊獲得美(mei)國FDA批準(zhun)文號(hao)標志著美(mei)國普(pu)克具備了在(zai)美(mei)國市場銷售該產品的(de)(de)資(zi)格，將(jiang)為(wei)公(gong)司拓展美(mei)國制劑市場帶來積(ji)極(ji)的(de)(de)影響(xiang)，公(gong)司將(jiang)積(ji)極(ji)推進該產品在(zai)美(mei)國市場的(de)(de)上(shang)市準(zhun)備工(gong)作。